艾欣瞳：全球首个生物角膜投产背后

用猪角膜代替人角膜 可让我国400万角膜盲患者重见光明

　　艾尼尔角膜公司研发的全球首个人工生物角膜。

5月23日，我国自主研发的全球首个生物工程角膜正式投产。这款生物工程角膜产品名为“艾欣瞳”，临床试验情况显示，其愈后效果已接近人体角膜，未来，将为我国400万乃至全球6000万角膜盲患者带来复明希望。而这一项目的生产基地位于龙岗区中海信科技园。

5月25日，本报以《龙岗企业研发全球首个人工生物角膜获批生产》为题进行了报道，引发了读者广泛兴趣。“猪角膜如何代替人角膜？移植后会不会出现排他反应？产品投产后市场如何应用？”5月26日，本报记者深入中海信科技园内的深圳艾尼尔角膜工程有限公司（以下简称“艾尼尔”）进行了采访。

　　测试使用过滤水纯度。

“眼角膜”长啥样？ 全球首个生物人工角膜长得像隐形眼镜

眼角膜就是我们俗称的“黑眼珠”，是眼球正前方的一层高度透明的组织，就像照相机的镜头一样对成像起了关键作用，一旦混浊或受损将直接导致失明。

5月26日上午，记者在艾尼尔公司的组织工程实验室内看到了生物工程角膜——“艾欣瞳”的真面目。生产部副经理王维博用镊子夹起一片生物工程角膜，只见它通体呈透明状，与一般的隐形眼镜差不多。王维博介绍，“艾欣瞳”取材于猪角膜，厚度一般在0.3-0.5毫米，相当于一张纸的厚度，如果治疗需要，目前的技术还可以做得更薄一些。

实验室内，记者看到研发人员正在测试生理盐水培养器皿。研发人员介绍，角膜移植时，要在无菌条件下，将角膜放入有生理盐水的培养器皿中，然后平整放置在患者眼球创面上缝合固定。“移植手术后，一周之内可基本融合，观察期为半年，过一两年后，透明度就非常接近人的角膜。”

王维博告诉记者，从猪身上取下眼角膜到生产出“艾欣瞳”，整个过程需要20天时间。“运用专利技术对猪角膜进行病毒灭活、脱细胞处理，保留其天然角膜三维立体结构，降低猪角膜的免疫原性，以防止产生免疫排斥反应。”患者移植后，可以逐渐与自己原有的角膜组织整合，从而终生使用。

生物工程角膜能够替代人体捐献的角膜吗？据“艾欣瞳”临床试验医院——武汉协和医院的专家表示，生物角膜只能针对未穿透性的角膜损伤进行移植，这部分患者占所有角膜致盲患者的一半。

为什么是猪角膜？

试验对象从动物到人，十余年研发终获成果

“选择猪眼角膜是无奈之举，因其取材方便，具有与正常角膜基质相似的组织结构。”张斌，艾尼尔公司营运总裁，十二年来参与了“艾欣瞳”从研发到投产的全过程。

一直以来，眼角膜主要靠捐献，用什么材料可以替代人体角膜一直是科学界研究的热点，而用生物材料研发的角膜是市场空白。调研市场后，张斌所在的香港上市公司中国生物医学再生科技有限公司下属子公司艾尼尔，与第四军医大学组织工程研发中心的金岩教授的研发团队一起联合研发。

前期，研发团队曾选择牛、猴、羊等动物的眼角膜做实验。经过一次次筛选后，发现只有猪的角膜与人的角膜最相近，同源性是94%，其携带的病毒不容易传染给人类。有意思的是，人工角膜光取材对了还不成，还要看临床反应。张斌给记者讲述了研发早期拿动物做临床实验，频频失败的故事。

2003年至2009年的6年间，研发团队拿大量动物做临床试验，“将猪角膜第一次移植在兔子身上，也曾移植在老鼠身上，后因老鼠的眼睛太小而失败。”后来，张斌和同事们观察，移植过后兔子的眼睛要么出现红肿，要么把猪角膜溶解掉了。“角膜有5层结构，移植过后上皮细胞要愈合，猪角膜要与被移植动物本身的基体长到一起，很好的融合才行。”张斌解释道。前前后后，研发团队用上千只兔子做了临床实验，功夫不负有心人，猪角膜终于在兔子身上移植成功。

2010年，艾尼尔公司开始将猪角膜临床试验“从动物走向人”。同年，北京同仁医院、武汉协和医院、华西医院等国内多家知名眼科医院参与了“艾欣瞳”的临床试验。湖北松滋朱家阜村村民黄元珍，农忙时划伤右眼角膜，因捐献角膜者太少，黄元珍在武汉协和医院尝试做了生物角膜试验，成为全球第一例生物角膜移植患者。目前，黄元珍移植过生物角膜的右眼视力逐渐恢复到0.4，其正常的左眼视力本身只有0.5。“我们一直在跟踪监测，5年来没有发现异样。”

目前已经有115例患者进行了临床试验。试验结果表明：总有效率达到94.44%，愈后效果接近人体捐献角膜。今年4月底，“艾欣瞳”获得国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械注册证书。

投产之后如何应用？

将建5家人工角膜移植手术医师培训基地

生物工程角膜预计今年7月量产上市，艾尼尔位于龙岗中海信科技园的生产基地占地2000平方米。投产后，其年生产设计能力将达到4万只。

数据显示：目前我国共有800多万盲人，其中角膜疾病是最重要的致盲眼病之一。中国角膜盲患者约400多万，而目前，移植捐献获得的人体角膜每年不足5000例，远远无法满足需求。

记者了解到，目前“艾欣瞳”尚未正式定价。王维博估算，预计售价每只在1万至1.5万元左右。“投产后，哪些机构和单位可以应用该项产品？”在应用市场方面，张斌表示，“能做眼角膜移植手术的医院目前国内只有40多家，深圳只有2家医院具备资质。”

“艾欣瞳”的移植对医生的技术和操作规程都有一定要求，未来包括协和医院在内的国内4家临床试验单位，将开展移植技术培训，以促进生物工程角膜移植的规范进行。为此，艾尼尔公司也将和部分眼科医院合作共建5家“生物工程角膜移植手术医师培训基地”。

“如何保证移植后的患者后期不会出现并发症，排他反应？”张斌表示，产品研发和生产设备的研发均为团队独创。“每个产品上都有追溯码，从生产、出仓、流入市场到人体应用，均有跟踪服务。”据他介绍，目前公司已建立了由17名专家组成的专家委员会，将对产品应用方进行培训，含手术指导、临床应用后期反应观察及方案解决等。而食品药品监管部门也表示，将继续加强产品上市后的监管，保护使用者的健康和安全。

记者 石小利/文 钟致棠/图